Tính năng đo Oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 sẽ không cần sự phê duyệt của FDA

Trên phiên bản Apple Watch Series 4 trước đây, chức năng ECG đã không cần đến sự chấp nhận của FDA. Điều này cũng xảy ra tương tự với tính năng theo dõi Oxy trong máu trên Apple Watch Series 6. Tuy nhiên, có vẻ như Apple không coi tính năng này là một tính năng y tế.

Tính năng đo Oxy trong máu xuất hiện trên Apple Watch Series 6

TheVerge phác thảo các máy đo oxy Xung nhịp như tính năng theo dõi lượng oxy trong máu Apple Watch được coi là thiết bị Y tế loại II và tài liệu thường được yêu cầu nhưng có một để giải quyết vấn đề đó. nếu máy đo oxy xung được bán trên thị trường là để chăm sóc sức khỏe nói chung hoặc để giải trí hơn là cho mục đích y tế thì tài liệu FDA không bắt buộc.

Đó là lý do tại sao tính năng theo dõi oxy trong máu không được Apple tiếp thị như một tính năng y tế. Một tài liệu hỗ trợ của Apple đã nêu rõ rằng các phép đo được thực hiện bằng cách sử dụng theo dõi oxy trong máu mà không nhằm mục đích y tế. Thay vào đó, tính năng này được thiết kế cho “thể dục chung và mục đích chăm sóc sức khỏe”

Ứng dụng đo Oxy trong máu Apple Watch Series 6 không cung cấp thông tin chi tiết về các chỉ số oxy trong máu, cũng như không gửi cảnh báo khi phát hiện thấy mức oxy trong máu thấp hơn bình thường. Lý do đơn giản là tính năng này không được thiết kế như một tính năng y tế.

Apple bị cấm sử dụng tính năng theo dõi oxy trong máu để ảnh hưởng đến dịch vụ chăm sóc y tế. Điều này là sai lệch so với cách hoạt động của chức năng điện tâm đồ. các kết quả đo điện tâm đồ từ đồng hồ được sử dụng để cảnh báo người dùng về nhịp tim bất thường (rung tâm nhĩ) và do đó yêu cầu giám sát chặt chẽ hơn. Apple đã được yêu cầu cung cấp cho FDA dữ liệu chứng minh rằng tính năng này có thể phát hiện rung tâm nhĩ, có thể được các chuyên gia kiểm tra.

Việc tránh sự chấp nhận theo quy định ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác đã cho phép Apple tung ra tính năng oxy trong máu tại hơn 100 quốc gia. Tính năng đo oxy trong máu này vẫn cần có sự chấp thuận của y tế ở mỗi quốc gia.

Tính năng theo dõi oxy trong máu trên Apple không phải là 1 tính năng y tế

Michael Matheny, đồng giám đốc Trung tâm Cải thiện Sức khỏe Cộng đồng đã nói với The Verge rằng không có nhiều thông tin về mức độ hoạt động của máy đo oxy trong máu trên Apple Watch

Tính năng này trên Apple Watch đôi khi cũng gây hiểu lầm trong chính cộng đồng người dùng của hãng. Matheny nói rằng: “Bệnh nhân và người tiêu dùng không thực sự hiểu được sự khác biệt giữa tính năng này trên Apple Watch và trong ngành y tế”. “Điều này có thể sẽ khiến họ bắt đầu sử dụng mà chưa tìm hiểu kỹ thông tin”

Đã có nhiều báo cáo từ chủ sở hữu ‌Apple Watch Series 6‌ cho thấy tính năng theo dõi oxy trong máu không đặc biệt chính xác khi so sánh với máy đo oxy xung đeo ở ngón tay.

Apple Watch Series 6 Giá Tốt

Nhận xét về tính năng này trên Apple Watch, nó có thể khó sử dụng, đòi hỏi ít cử động cánh tay. Các kết quả của tính năng này có thể bị ảnh hưởng bởi thời tiết lạnh, hình xăm cũng như các yếu tố khác.

Tuy nhiên, vẫn phải nhớ rằng, khả năng theo dõi oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 không phải là một tính năng ý tế và không nên dựa vào đó như một thước đo về sức khỏe, ngay cả khi nó có thể cảnh báo trong một số tình huống khẩn cấp.

Theo Macrumos